Autorización obligatoria otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional para operar farmacias, droguerías y otros establecimientos farmacéuticos en Ecuador. Acredita que el establecimiento cumple con normativas sanitarias, de seguridad y funcionamiento requeridas.
1 consultas · Actualizado 22/06/2026
La Licencia de Establecimiento Farmacéutico es un documento de autorización emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional (ARCSA, adscrita al Ministerio de Salud Pública) que permite a personas naturales o jurídicas operar farmacias, droguerías, boticas, depósitos farmacéuticos y otros establecimientos dedicados a la distribución, venta o expendio de medicamentos y productos farmacéuticos en Ecuador.
Este trámite es obligatorio para cualquier establecimiento que desee comercializar medicamentos en el territorio nacional, independientemente de su tamaño o naturaleza jurídica. La licencia acredita que el establecimiento cumple con los estándares mínimos de infraestructura, equipamiento, personal calificado y prácticas de buena distribución farmacéutica establecidos en la normativa ecuatoriana.
Para obtener la Licencia de Establecimiento Farmacéutico, se debe cumplir con requisitos técnicos, administrativos y legales que varían según el tipo de establecimiento (farmacia, droguería, depósito, etc.).
El establecimiento debe contar con instalaciones adecuadas que incluyan: áreas de almacenamiento con sistemas de control de temperatura y humedad, sistemas de climatización, estanterías y mobiliario apropiado, áreas de atención al público debidamente identificadas, servicios básicos (agua, luz, desagüe), señalización clara y cumplimiento de normas de bioseguridad.
Es imprescindible contar con un Químico Farmacéutico registrado en el Consejo de Educación Superior (CES) como responsable técnico del establecimiento. Este profesional debe estar presente durante el horario de operación de la farmacia y ser el responsable del cumplimiento de normas sanitarias y de buena práctica.
Se requiere presentar documentos que acrediten la legalidad del establecimiento, como el Registro Único de Contribuyentes (RUC), permiso municipal de funcionamiento, y cuando aplique, documentación sobre la propiedad o arrendamiento del inmueble.
El proceso incluye la presentación de solicitud ante ARCSA, inspección técnica de las instalaciones para verificar cumplimiento de estándares, evaluación de documentación presentada, y en caso de cumplir requisitos, emisión de la licencia. La inspección es fundamental para verificar que el establecimiento cumpla con todas las normas técnicas y de bioseguridad.
⚠️ Aviso importante: Esta información es orientativa. Verifica siempre directamente con las instituciones oficiales de Ecuador antes de iniciar trámites.