Trámite administrativo obligatorio en México para obtener autorización legal de operación de farmacias y establecimientos que distribuyen medicamentos. Regulado por la Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) y requiere cumplimiento de normas sanitarias específicas.
1 consultas · Actualizado 22/06/2026
La Licencia de Establecimiento Farmacéutico es el documento oficial que autoriza a personas físicas o morales para operar legalmente farmacias, droguerías, y establecimientos de distribución y venta de medicamentos en México. Este trámite es indispensable conforme a la Ley General de Salud y sus reglamentaciones.
La COFEPRIS es la autoridad competente encargada de evaluar, otorgar y supervisar estas licencias, asegurando que los establecimientos cumplan con estándares sanitarios, de seguridad y de calidad en el manejo de medicamentos.
El proceso incluye la revisión de documentación administrativa, inspección física del local, verificación de infraestructura y capacitación del personal. El establecimiento debe cumplir con normas Oficiales Mexicanas (NOM) específicas para farmacias.
Es necesario contar con un Químico Farmacéutico responsable del establecimiento, quien debe estar registrado ante COFEPRIS. El local debe tener instalaciones adecuadas, sistemas de almacenamiento apropiados, refrigeración si es necesaria, y control de temperatura y humedad según los medicamentos a distribuir.
El trámite inicia con la presentación de la solicitud ante COFEPRIS, ya sea de forma presencial en sus oficinas o mediante el portal digital. Se debe incluir documentación completa y pagar los derechos correspondientes. Posteriormente, COFEPRIS realiza una inspección de las instalaciones para verificar el cumplimiento de normas sanitarias.
Una vez aprobada la solicitud y superada la inspección, se otorga la licencia con validez de 5 años. Durante este período, el establecimiento está sujeto a inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento continuo de normativas.
El propietario debe mantener un registro actualizado de medicamentos, reportar eventos adversos, capacitar al personal continuamente, y permitir inspecciones sin previo aviso. Además, debe renovar la licencia antes de su vencimiento y notificar cualquier cambio significativo en las operaciones.
⚠️ Aviso importante: Esta información es orientativa. Verifica siempre directamente con las instituciones oficiales de México antes de iniciar trámites.